病院研究チームでは、提供するサービスの価値を高めるための研究、外部から受注した臨床試験などの様々な研究を行います。このような病院における研究過程では、必ず研究対象者から研究に関する同意書に必要事項を記入してもらい、受け取る必要がありますが、これまで臨床研究や臨床試験同意書に関する作業は、文書の受け渡しや保管、管理の過程においてアナログ的な不便さと効率の低さという問題を抱えていました。
現在、KOTRY(臓器移植研究団)以外のソウル牙山病院、サムスンソウル病院、ソウル大学校病院などでは、研究対象者用の同意書・説明文に、電子契約サービス「eformsign」を利用しています。機関生命倫理委員会によると、「研究者は、人を対象とする研究の際には、事前に必ず詳細な内容が記載された書面同意書・説明文を作成し、審議を受けなければならず、これには電子文書を利用することができる」と述べています。
このように、病院の研究者は研究対象者に対する同意書・説明文を電子文書の形式で作成し、審議、承認を受けることができます。電子契約によって病院内の研究者は業務プロセスをより効率的に改善し、人的・物的リソースの消費を抑えることができ、研究により集中することができます。今回の記事では、様々な病院研究の中でも特に分散型臨床研究を進める際の電子契約サービスの必要性とメリットについてご紹介いたします。
■ 電子契約の活用ポイント
新型コロナウイルスの感染拡大以降、病院では非対面で行われる「分散型臨床試験(DCT, Decentralized Clinical Trial)」を実施する機会が増えました。非対面で臨床研究を行う場合、研究対象者には同意書を郵送で送付し、返送まで待って受領する必要がありますが、継続的にかかる郵送コストと、郵送から返送までに時間がかかるという問題があります。
また、病院の研究者は生命倫理法に基づき、研究対象者から受けた同意書を3年間保管する義務があり、保管期間が過ぎた文書のうち個人情報に関する事項は、個人情報保護法施行令第16条により破棄しなければなりません。研究対象者(法定代理人を含む、以下「請求者」)が自分に関する情報の公開を請求する場合、「対象者から情報公開請求書を受領した日」を基準として30日以内に公開を要求された情報を機関委員会に提出しなければなりません。
したがって、病院の研究チームは、被験者が作成した同意書を法令期間中、適切に保管・管理する必要があります。しかし、分散型臨床試験同意書を紙文書で保存する場合、時間が経つにつれて紛失のリスクが大きくなり、文書の破損、劣化のリスクは避けられません。また、紙の形式で保管される書類は、必要に応じて書類を探す場合に非常に時間がかかるため、業務の効率性の低下につながります。
■ 業務プロセス改善ポイント
病院の研究チームが電子契約サービスを導入することで、分散型臨床試験同意書を研究対象者に電子メール、カカオトーク、SMSで簡単に送信・自動配布することができます。文書を非対面で送信し、作成を依頼することができるため、同意書を郵送するのにかかる時間、費用が削減され、より効率的に業務を行うことができます。また、分散型臨床試験同意書を受け取った研究対象者は、同意内容をひと目で確認し、署名後は非対面で提出することができるため、臨床試験への参加の手間を減らすことができます。
電子契約サービスにより、病院の研究チームは分散型臨床試験同意書をすべて電子文書で処理することができるため、文書保管のための物理的な空間を用意する必要はありません。電子同意書によって業務を行うことで、文書の紛失、破損、劣化など、紙の同意書が抱えていた問題を解決することができます。また、同意書を再確認、参照する場合には、文書名、日付、臨床試験の内容、被験者の氏名などで検索することで簡単に書類を照会することができます。
また、電子契約サービスでは、義務によって破棄が必要な場合にも簡単に破棄することができます。eformsignの場合、文書の保管期間を指定することができ、期間が過ぎると文書を自動的に破棄する機能があります。義務によって定められた期間、保管が必要な文書を便利かつ効率的に管理することができます。
■ 時間・場所を問わず、誰でもかんたんに！
eformsignは、分散型臨床試験の同意書以外にも、病院の研究チームで使用するすべての文書にご活用いただけます。例えば、eformsignとエクセルを連携することで、各文書内のデータをエクセルにリアルタイムで反映することができます。入力データのCSV出力も可能なため、研究報告書などの研究結果データをより快適に管理することができます。
eformsignは、開発に関する知識がなくても、今お使いの文書のファイルをアップロードするか、eformsignのMicrosoft Officeのアドインを使うことで、エクセル、ワード、パワーポイントで簡単かつあっという間に電子文書を作成することができます。また、エクセルファイルの場合は、ファイル内の数式・関数をそのまま電子文書化することも可能です。複雑な計算を簡素化できるため、繰り返し作業の自動化などにご活用いただけます。
またeformsignでは、ユーザーが必要とする業務プロセスに合わせて文書作成から承認、管理まで、ユーザーに合わせた方法で進めることができるよう、柔軟なワークフローの設定が可能です。eformsignは、ワークフロー参加者の役割や、内部ユーザー/社外ユーザーの条件に合わせて文書のいち部を非表示とすることもできます。PC、タブレット、スマートフォンなど、幅広いデバイスに完全対応しているため、パソコンがない状況でも、時間・場所を問わず文書を確認、記入することができます。
eformsignで作成されるすべての文書は、eformsign独自のクラウド上に保存されます。eformsignでは、任意のキーワードで検索すると、キーワードを含む文書を検索してすぐに閲覧することができます。キーワード検索だけでなく、特定の期間、入力項目などを指定することで、様々な方法で検索することができます。
病院の研究部門のDX化、eformsignの電子契約で始めてみませんか？
煩雑な文書作成プロセスの簡素化、不必要な反復作業を減らし、業務プロセスを最大限に効率化することができるeformsignは、貴社の業務プロセスを改善します。
※韓国国内での事例です。
法律などの部分に関しては日本国内と異なる場合がございます。