병원 연구팀에서는 제공하는 서비스의 가치를 높이기 위한 연구, 외부에서 수주받은 임상시험 등 다양한 연구를 진행합니다. 이러한 병원 연구 과정에서는 반드시 연구 대상자에게 연구에 대한 동의서를 받아야 하는데요. 하지만 기존의 병원 연구나 임상시험 동의서 업무는 문서의 전달 및 보관, 관리 과정에서 특히 많은 불편함과 비효율성을 가지고 있었습니다.
현재 KOTRY(장기이식연구단) 외 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등에서는 연구 대상자용 동의서 및 설명문에 클라우드 기반 전자계약 서비스 이폼사인을 활용하고 있는데요. 기관생명윤리위원회에 따르면, 연구자는 인간대상연구를 하기 전에 세부 사항이 포함된 서면동의서 및 설명문을 반드시 작성하고 심의를 받아야 하며, 전자문서를 포함한다고 명시되어 있습니다.
이처럼 병원 연구자는 연구 대상자에 대한 동의서 및 설명문을 전자문서 형태로 작성하여, 심의, 승인받는 것이 가능한데요. 전자계약을 통해 병원 연구자는 업무 프로세스를 보다 효율적으로 개선하고 많이 소모되던 리소스를 줄일 수 있어 연구에 더 집중할 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 다양한 병원 연구 중에서도 특히 분산형 임상연구를 진행할 때 전자계약 서비스의 필요성과 이점에 대해 알아보겠습니다.
■ 왜 전자계약이 필요한가요?
코로나 팬데믹을 거치면서 병원에서는 비대면으로 진행되는 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)’이 증가했습니다. 비대면으로 임상연구를 진행하는 경우 연구 대상자에게는 동의서를 우편을 통해 발송하고 다시 회신받아야 하지만, 우편을 통해 서류를 전달할 때는 지속적으로 비용이 발생하며 회신받기까지 다시 많은 시간이 걸리는 문제가 나타납니다.
또한 병원 연구자는 생명윤리법에 따라 연구 대상자로부터 받은 동의서를 3년간 보관할 의무가 있으며, 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 개인정보 보호법 시행령 제16조에 따라 파기해야 합니다. 연구 대상자(법정대리인 포함, 이하 “청구인”)가 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 경우 ‘대상자로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 일자’ 기준 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출해야 하는데요.
따라서 병원 연구팀은 임상시험 대상자가 작성한 동의서를 법령 기간 동안 제대로 보관 및 관리해야 하죠. 그러나 분산형 임상시험 동의서를 종이 서류로 보존할 경우 시간이 지날수록 분실 위험이 커지며 문서가 훼손되거나 변질되는 우려에서도 벗어날 수 없습니다. 또 종이 형태로 보관되는 서류는 추후 필요에 따라 다시 찾아야 할 때 많은 시간이 소요되기 때문에 업무의 비효율성 또한 늘어납니다.
■ 무엇이 어떻게 달라지나요?
병원 연구팀이 전자계약 서비스를 도입할 경우 분산형 임상시험 동의서를 연구 대상자에게 이메일, 카카오톡 혹은 SMS로 간편하게 전송 및 자동 교부할 수 있습니다. 문서를 비대면으로 전송하고 작성을 요청할 수 있기 때문에 동의서를 우편으로 전달하는 데 소요되었던 시간, 비용이 줄어들어 보다 효율적인 업무가 가능합니다. 또한 분산형 임상시험 동의서를 받은 연구 대상자는 동의해야 하는 내용을 빠르게 확인하고 간편하게 서명하여 동의서를 비대면으로 제출할 수 있어 편리하게 임상시험에 참여할 수 있습니다.
전자계약 서비스를 통해 병원 연구팀은 분산형 임상시험 동의서를 모두 전자문서로 처리할 수 있기 때문에 문서 보관을 위한 물리적인 공간을 따로 마련할 필요가 없습니다. 전자동의서를 통해 업무를 진행하면 문서의 분실, 훼손, 변질 등 기존 종이 동의서가 가졌던 문제 또한 해결이 가능합니다. 또 동의서를 추후 재확인해야 하거나 찾을 때도 일일이 서류를 뒤져 확인할 필요 없으며 문서 이름, 작성일자, 임상시험 내용, 대상자 성명 등을 자유롭게 검색하여 조회할 수 있습니다.
또한 전자계약 서비스에서는 종이를 사용하지 않기 때문에 추후 의무에 의한 파기가 필요할 때도 간편하게 파기할 수 있습니다. 이폼사인 같은 경우 문서의 보관 기간을 지정할 수 있으며 기간이 지나면 문서를 자동으로 파기할 수 있는 기능을 지원하고 있어 의무 기간에 의해 보관된 문서를 편리하게 관리할 수 있습니다.
■ 누구나 쉽고 간편하게 & 언제 어디서나 편리하게 !
이폼사인 전자계약 서비스는 분산형 임상시험 동의서 외에도 병원 연구팀에서 사용하는 모든 문서에 활용 이 가능합니다. 예를 들어 이폼사인에 엑셀을 연동할 경우 기존에 보관하고 있던 각종 문서의 데이터를 엑셀에 실시간으로 업데이트하여 관리할 수 있고, CSV 추출 또한 가능하여 연구 보고서에 활용 시 연구 결과 데이터를 편리하게 관리할 수 있습니다.
이폼사인은 별도의 개발 지식 없이 기존에 사용하던 문서 파일을 업로드하거나, 이폼사인 MS오피스 플러그인을 이용해서 엑셀, 워드, 파워포인트에서 바로 쉽고 간편하게 전자문서를 만들 수 있습니다. 엑셀 수식과 함수를 활용하면 복잡한 계산을 단순화하고 반복 작업을 자동화할 수 있기 때문에 데이터 관리 및 분석 시 엑셀을 많이 사용합니다. 전자문서에도 엑셀의 수식과 함수가 적용된다면 어떨까요? 이폼사인 플러그인을 사용하면, 수식과 함수가 적용된 엑셀 파일을 그대로 전자문서로 만들 수 있습니다. 복잡한 계산을 단순화하고 반복 작업을 자동화할 수 있어 어느 단계에서도 처리하기 쉬운 문서를 만들 수 있습니다.
그와 더불어 이폼사인에서는 사용자가 필요한 업무 프로세스에 맞춰 문서 작성부터 승인, 관리까지 다양한 방법으로 진행할 수 있게 자유로운 워크플로우 설정이 가능합니다. 이폼사인은 참여 인원 제한 없이, 워크플로우 참여자의 역할에 따라 보이는 파일이나 구역을 맞춤 설정할 수 있으며, 회사 외부의 참여자나 검토자에게도 필요한 문서만 노출되도록 디테일한 설정도 가능해 복잡한 업무도 손쉽게 자동화할 수 있습니다. PC, 태블릿, 스마트폰 등 다양한 기기를 완벽하게 지원하기 때문에 PC가 없는 상황에서도 언제 어디서나 문서를 확인하고 작성할 수 있습니다. 추가적인 서류 처리나 스캔, 이메일을 통한 문서 교환 과정 없이도 비대면으로 편리하게 계약을 체결할 수 있습니다.
이폼사인으로 작성되는 모든 문서는 물리적 공간이나 컴퓨터가 아닌 이폼사인 자체 클라우드에 저장되고 있는데요. 이폼사인에서는 원하는 키워드를 검색하면 키워드가 담긴 모든 관련 문서를 쉽게 찾고 열람할 수 있습니다. 키워드 검색뿐만 아니라 사용자는 특정 기간, 특정 입력 항목 등의 입력을 통해 다양하게 검색할 수 있습니다.
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클라우드 서비스 보안 인증(CSAP)
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